君实生物(688180.SH)公布，近日，公司收到国家药监局核准签发的《受理通知书》，JS116胶囊的临床试验申请获得受理。
JS116为具有全新结构的KRAS G12C小分子不可逆共价抑制剂，用于治疗KRAS G12C突变的非小细胞性肺癌(NSCLC)患者。KRAS基因突变有不同的亚型，其中KRAS G12C占所有KRAS突变的44%，在非小细胞肺癌中最为常见。临床前研究表明，JS116具有较宽的安全窗，良好的有效性和安全性，有望成为安全、高效的精准靶向治疗药物。
2020年11月，公司与成都华健未来科技有限公司签署《技术许可及合作协议》，公司通过独占许可方式获得JS116在合作区域(全部亚洲国家和地区)内的权益，包括但不限于在合作区域内的研发、生产(包括委托生产)、临床研究以及商业化的权利。截至本公告披露日，全球仅有一款针对KRAS G12C的靶向药Lumakras?(Sotorasib，安进公司产品)获批上市，用于治疗至少经过一次系统治疗的KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌，国内尚无KRAS G12C小分子抑制剂获批上市。